Asigurarea sterilității produsului nu depinde de inspecția de sterilitate a produsului final, ci de adoptarea unor procese calificate, management strict GMP și un sistem general bun de asigurare a calității în procesul de producție. Formularea și determinarea procesului ar trebui să ia în considerare în mod cuprinzător factori precum natura obiectului, eficacitatea metodei și economia, precum și integritatea și stabilitatea produsului.
Validarea procedurilor este o condiție prealabilă importantă pentru asigurarea sterilității. Pentru produse (inclusiv containerele finale și ambalajul), metodele trebuie validate pentru procedurile lor înainte de a fi utilizate efectiv înainte de a putea fi livrate pentru uz formal. Verificarea include:
⑴ Scrieți și determinați schema de verificare și formulați standardele de evaluare.
(2) Confirmați că datele tehnice ale echipamentului sunt complete, instalate corect și pot fi în funcționare normală (confirmarea instalării).
⑶ Confirmați că echipamentul și instrumentele de control al cheii pot funcționa normal în intervalul de parametri specificat (confirmarea funcționării).
⑷ Utilizați elemente sau elemente simulate pentru a repeta testul, furnizați gama de parametri și confirmați că efectul îndeplinește cerințele (confirmarea performanței).
⑸ Rezumați și îmbunătățiți diferite documente și înregistrări și scrieți un raport de verificare complet.
În producția zilnică, funcționarea programului de proces trebuie monitorizată pentru a confirma că toți parametrii cheie (cum ar fi temperatura, presiunea, timpul, umiditatea, concentrația de gaz și doza absorbită de radiații absorbite etc.) din proces se află în intervalul determinat de verificare. ; Echipamentele și procesele critice din procedurile adoptate ar trebui revalidate periodic. Atunci când există o schimbare majoră în program și modificări (inclusiv modificări ale metodelor de plasare și încărcare și cantităților de articole din dulap), trebuie efectuată revalidarea.
Asigurarea sterilității produselor în acest sens probabilist nu poate depinde de inspecția de sterilitate a produsului final, ci depinde de adoptarea unor procese calificate, de management strict GMP și de un sistem general bun de asigurare a calității în procesul de producție. Aceasta înseamnă că monitorizarea procesului de fabricație a lotului va reflecta mai bine nivelul de asigurare a sterilității produsului decât rezultatele testului de sterilitate a lotului. Asigurarea sterilitatii produsului este legata de gradul de contaminare al produsului anterior si de caracteristicile bacteriilor contaminante. Prin urmare, nivelul de contaminare microbiană și toleranța bacteriilor contaminante ar trebui monitorizate cu strictețe înainte de produs și trebuie luate diferite măsuri pentru a reduce contaminarea în toate aspectele producției pentru a se asigura că contaminarea microbiană este controlată în limitele specificate.
În caz contrar, ar trebui luate măsurile necesare pentru a reduce contaminarea și pentru a elimina tulpinile rezistente, sau chiar pentru a revalida procesul. Recontaminarea articolelor existente ar trebui prevenită. În orice caz, recipientul și sistemul său de închidere ar trebui să fie necesare pentru a se asigura că produsul îndeplinește cerințele de sterilitate în timpul datei de expirare.
